Ingeniero en Validación y Calificación de Puesta en Marcha
Empresa Suiza (Sector de Consultoría) – Lausanne (Suiza)
Responsabilidades:
- Participar activamente en la definición, planificación y ejecución de proyectos o actividades de Validación y Calificación de Puesta en Marcha (CQV).
- Redactar la documentación del proyecto, incluyendo la Especificación de Requisitos del Usuario (URS), el análisis de riesgos, los protocolos, los informes y la matriz de trazabilidad.
- Ejecutar los protocolos de validación de puesta en marcha y calificación, incluyendo FAT, SAT, IQ, OQ y PQ.
- Coordinar las actividades de ejecución de la calificación, involucrando a proveedores externos, brindando apoyo a los departamentos internos y organizando los materiales necesarios.
- Gestionar las desviaciones y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con la calificación, desde la identificación hasta la resolución en colaboración con los proveedores, hasta el cierre.
- Participar en la creación y revisión de las evaluaciones de riesgos relacionadas con los procesos.
Perfil buscado:
- Titulación de Máster en una disciplina científica o de ingeniería.
- Mínimo de 3 años de experiencia en puesta en marcha, calificación y validación de equipos (IQ, OQ, PQ).
- Experiencia previa con servicios públicos de tipo negro y/o limpio, CVC (calefacción, ventilación y aire acondicionado) o equipos de proceso.
- Antecedentes en la industria farmacéutica y/o biotecnológica.
- Excelente conocimiento de las regulaciones actuales de la FDA y la UE, así como de las mejores prácticas.
- Dominio del francés y buen conocimiento del inglés.
Requisitos imprescindibles:
- Dominio del francés con buen conocimiento del inglés.
- Disponibilidad para trabajar en Suiza.
- Mínimo de 3 años de experiencia en puesta en marcha, calificación y validación de equipos (IQ, OQ, PQ).